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【48812】获FDA同意首款产后郁闷症新药上市

发布时间: 2024-05-23 00:44:55 |   作者: 白芨

  8月4日,FDA同意渤健/Sage口服新药Zuranolone上市,用来医治成人产后郁闷症(PPD),这是FDA同意的首款医治成人产后郁闷症的口服药物。

  Zuranolone是新一代的γ-氨基丁酸(GABAA)受体的正向变构调理剂。大脑中的GABAA受体和NMDA(N-甲基-D-天冬氨酸)受体别离发挥按捺和影响大脑神经元发生神经激动的效果,这两种受体活性之间的失衡是包含郁闷症在内的多种精神疾病的原因。Zuranolone可以一起调理坐落神经突触内和突触外的GABAA受体的功用,康复大脑内GABAA受体和NMDA受体活性之间的平衡,因而具有医治包含郁闷症在内的精神疾病的潜力。

  2020年11月,渤健与Sage就Zuranolone达成了一笔总额31.25亿美元的买卖,包含8.75亿美元首付款、6.50亿美元股权出资款以及16亿美元的潜在路程金,渤健因而取得Zuranolone的全球(不包含日本、中国台湾和韩国)独家合作开发权力。依据协议,渤健/Sage一起担任zuranolone在美国的开发,按1:1的份额共担本钱同享赢利;在美国之外的商场,由渤健独立担任开发和商业化。

  本次获批上市首要是根据NEST研制项目的活跃数据。NEST包含Zuranolone针对成年女人PDD患者进行的两项研讨(ROBIN和SKYLARK研讨)。

  2022年6月,渤健/Sage宣告,Zuranolone医治PPD的III期SKYLARK研讨到达首要研讨结尾和一切非必须结尾。与安慰剂比较,Zuranolone 50mg医治组在第15天郁闷症状方面表现出具有统计学和临床意义的改进。

  与其他方法的郁闷症相同,产后郁闷症特征包含哀痛和/或对过去喜爱活动失掉爱好,感触高兴的才能变弱。患者表现出的症状包含:认知障碍、感到哀痛或不适、损失能量或呈现自杀想法。

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