原标题：【开源】无锡晶海：营养强化剂许可证获批，进入高门槛“特医食品”市场（836547.BJ）--开源北交所

  #业绩快报公布，2023年营收3.9亿元（+0.8%），费用投入人才储备和研究院

  氨基酸“小巨人”无锡晶海公布业绩快报，2023年实现盈利收入3.9亿元（+0.82%），归母扣非净利润6016万元（-10.72%），有效的市场开拓和应用领域开发，如新获得25个品种的食品添加剂生产许可证。利润下滑因人才储备、研究院费用和股权激励导致管理费用提高，我们轻微下调2023年，上调2024-2025年盈利预测，预计2023-2025年归母纯利润是0.55（原0.67）/0.82（原0.78）/1.09（原1.04）亿元，当前股价对应PE为26.0/17.2/13.0倍，看好本次氨基酸营养强化剂带来的机会，以及随募投扩产在优势领域和高端领域的持续开发，维持“增持”评级。

  政策面上，2023年《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》颁布，国内氨基酸生产企业能够正式办理营养强化剂生产许可，解决了国内婴配、特医食品生产企业以氨基酸为原料的配方产品没有办法进行注册的行业瓶颈问题，打破其完全依赖进口的尴尬局面。2024年3月13日无锡晶海收到“食品添加剂—食品营养强化剂”《食品生产许可证》，可成为下游细分“特医食品”市场的营养强化剂供应商。行业内企业从研发到生产线建设，再到顺利审批，时间约为2~3年，门槛较高。预计全球与中国市场2027年规模分别达到1110.6与234.2亿元。受益老龄化趋势；对比美国65%数值，中国只有1.6%的营养不良患者在食用特医食品，公司有望享受早期政策红利，掘金这一潜力市场。

  除食品领域外，无锡晶海在氨基酸原料药国内市占率超过30%，募投2.46亿元结合合成生物学等围绕酮酸类、D 型、羟脯氨酸等新型氨基酸及衍生物研发，加大高端高的附加价值系列氨基酸布局。2023年毛利率32.86%，同比增长0.97pcts。

  2024年3月13日无锡晶海发布了重要的公告：收到无锡市市场监督管理局颁发的《食品生产许可证》，类别为食品添加剂，有效期至2029年3月10日。此前2023年11月《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》文件规范了氨基酸类物质作为食品营养强化剂在特殊膳食用食品中的使用管理。公司有望进一步拓展氨基酸产品在食品领域的应用，增强核心竞争力，预计对未来的经营产生积极影响。

  品类明细为：食品营养强化剂（L-天冬氨酸、L-苏氨酸、L-丝氨酸、L-谷氨酸、L-谷氨酰胺、L-脯氨酸、甘氨酸、L-丙氨酸、L-胱氨酸、L-半胱氨酸盐酸盐一水物、L-缬氨酸、L-蛋氨酸、L-亮氨酸、L-异亮氨酸、L-酪氨酸、L-苯丙氨酸、L-盐酸赖氨酸、L-赖氨酸醋酸盐、L-精氨酸、L-盐酸精氨酸、L-组氨酸、L-盐酸组氨酸一水物、L-色氨酸、 L-瓜氨酸、L-盐酸鸟氨酸），合计25类氨基酸。

  无锡晶海还确认将于2024年3月20~22日在上海国家会展中心参与行业内最具影响力的会议之一：第二十七届中国国际食品添加剂和配料展览会（FIC2024）。作为国内展区参展商与全球食品添加剂和配料领域行业参与者交流合作，展示产品和研发实力。

  其中，佳禾生物在无锡晶海招股说明书里面亦有披露，为行业内主要企业，震元生物母公司为浙江震元（000705.SZ）。

  （1）新泰市佳禾生物科技有限公司：下属汕头总部生产基地------汕头市佳禾生物科技有限公司是在承接汕头市紫光古汉氨基酸有限公司主要资产与业务的基础上设立。汕头市紫光古汉氨基酸有限公司从事氨基酸系列新产品的研究、开发、生产已经有二十多年，是国内氨基酸原料药主要生产基地之一，拥有药品生产许可证，建有GMP生产车间多座，配套各类氨基酸产品生产线。所生产的“韩江牌”氨基酸系列新产品多次荣获国家、省、市级优秀产品及工业名牌的称号。

  （2）浙江震元生物科技有限公司：是上市公司浙江震元（000705.SZ）的控股子公司，依托中国科学院、国内著名大学等研究机构的科研合作，采用基于合成生物技术的生物发酵法生产生命营养品，规划产品有氨基酸、抗氧化剂、健康糖类、功能性脂肪酸等，预计2024年下半年可逐步投产。

  2016年：党中央、国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》，从国家战略层面统筹解决关系健康的重大和长远问题。

  2019年7月：国务院印发《国务院关于实施健康中国行动的意见》，国家层面出台《健康中国行动（2019—2030年）》，围绕疾病预防和健康促进两大核心，提出将开展15个重大专项行动，促进以治病为中心向以人民健康为中心转变，努力使群众不生病、少生病。

  在此背景下，我国特殊膳食用食品（“特膳食品”）需求量增加，市场发展加快。同时，氨基酸全营养配方等特膳食品曾一度出现了断供局面，导致婴幼儿、特种病患者无产品能使用。

  2023年全国两会：全国政协委员、中国食品科学技术学会理事长、北京工商大学校长孙宝国带来了“关于加快解决氨基酸营养强化剂原料合法使用，确保人民生命健康安全的提案”。

  氨基酸是特膳食品无法替代的功能性原料。（一）氨基酸是构成人体蛋白质的最基本单位，是人体生命维持的根本物质。（二）氨基酸在调节生理机能和催化代谢过程中起着重要的作用，用来维持机体正常代谢。（三）氨基酸是人体必需的营养的东西，可以加快合成人体的免疫球蛋白，具有提高免疫力的作用。（四）氨基酸可以转变为碳水化合物和脂肪，从而为机体提供运转所需的能量。

  氨基酸作为营养物在国际上的应用已有五十多年的历史，安全性及功效性已得到了充分的印证。早在20世纪70年代，联合国粮食及农业组织、世界卫生组织就发布了《婴幼儿特殊膳食用食品中营养的东西的参考清单》，将氨基酸作为营养物列入其中。欧盟、美国、澳新、日本、韩国等国家均有完善的氨基酸作为营养物使用规则，而且美国、日本均允许氨基酸作为营养物添加到各类食品中，特别是针对特种病患者、老年人、肿瘤患者、特殊婴幼儿群体。

  孙宝国指出，我国是世界第一大氨基酸生产国，主要生产工艺为生物法。氨基酸营养强化剂原料大多数都用在开发特膳食品、婴配食品和运动食品等。受我国行政许可法规不完善的影响，多年来，国内氨基酸营养强化剂原料生产企业没办法获得生产许可，导致我国氨基酸营养强化剂原料多作为化学品低价格出口国外，经国际特膳食品生产企业加工后再进口至国内销售，严重影响了我国特膳食品企业开发的氨基酸全营养配方食品等特膳产品在国内合法注册和销售。据不完全统计，我国约有2000余万特种病患者，还有很多患有代谢障碍的婴幼儿，食用氨基酸全营养配方等特膳产品已成为日常必需食品。

  2023年11月：国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局联合发布了《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》（2023年第11号），根据食品安全国家标准进一步规范氨基酸类物质作为食品营养强化剂在特殊膳食用食品中的使用管理。

  同期下发了《食品营养强化剂氨基酸使用的有关要求》文件，汇总了前述公告中提到的文件：《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765）、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154）等特殊膳食用食品标准中能够正常的使用的单体氨基酸，规定了氨基酸品种、化合物来源、化学名称、分子式、相对分子质量、比旋光度、pH、纯度、干燥减重、灼烧残渣、铅、砷等要求。

  公告的落地，代表国内氨基酸生产企业能够正式办理营养强化剂生产许可，解决了国内婴配、特医食品生产企业以氨基酸为原料的配方产品没有办法进行注册的行业瓶颈问题，打破其完全依赖进口的尴尬局面。

  在无锡晶海招股说明书里面，公司提到逐步扩大新产品研发生产投入，加大对特医食品、高端培养基和精细化工等领域高端氨基酸的创新研究和市场开发力度，以提高国内高端氨基酸本土化供应能力，推动国产化替代进程。

  其中，特医食品属于特殊膳食食品，也属于本次公告取得《食品生产许可证》后重点的发展趋势。特殊膳食食品是一种满足特殊的身体或生理状况和（或）满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求，专门加工或配方的食品；相对于普通食品和保健品具有：高标准、针对性强、安全性强等特点。特殊膳食用食品最重要的包含：婴儿配方食品、婴儿辅助食品、特殊医学用途配方食品、以及其他特殊膳食用食品（包括辅食营养补充品、运动营养食品等）。

  特殊医学用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，FSMP），简称特医食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

  此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能；吃的方法和食用量应在医生或临床营养师指导下，根据适用人群的年龄、体重和医学状况等综合确定，可以单独使用，也可以与普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。在监管层面，纳入食品监管体系。

  无锡晶海属于特医食品产业链中的“食品添加剂、营养强化剂供应商”。特医食品产业链的上游市场参与者包括特医食品生产所需的配方原料、辅料供应商、食品添加剂、营养强化剂供应商、食品相关这类的产品供应商。

  严格准入制度带来高壁垒，提升无锡晶海核心竞争力。特医食品在我国实行很严格的准入制度——产品注册制度。《食品安全法》明确规定，特医食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。特医食品注册申请人必须是拟在我国境内生产并销售特医食品的生产企业或拟向我国境内出口特医食品的境外生产企业，注册时该等生产企业应当提交产品配方、生产的基本工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。特医食品生产企业应就其申请的特医食品注册获批后，再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序取得特殊医学用途配方食品的食品生产许可证，按照批准注册的产品配方、生产的基本工艺等技术方面的要求组织生产特殊医学用途配方食品。

  2023年11月28日市监总局公布了最新《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第85号），于2024年1月1日起实施。特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+四位年代号+四位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。注册证书有效期五年。

  根据市监总局特医食品查询平台信息，截至2023年12月31日，我国已累计批准超过160款特医食品。截至2024年3月14日，获批181款特医食品。

  根据公司公告，我国人口基数庞大，特殊膳食用食品消费基数较大，行业具备比较好的发展基础和潜力。

  根据艾媒咨询，获批特医食品企业中，以雀巢、雅培两家外资企业为主；本土企业获批产品数量排名靠前的企业有吉林麦孚、圣元营养、恒瑞健康。企业从研发到生产线建设，再到顺利审批，时间约为2~3年。

  市场规模方面，其认为随着全球人口老龄化趋势加剧，平均预期寿命继续增加，特医饮食业成为大健康产业的新蓝海，市场规模将会促进扩大。2014-2022年全球特医食品市场规模从583.0亿元上升到896.4亿元；预计2027年将突破千亿大关，达1110.6亿元。

  数据还显示，2016-2022年中国特医饮食业市场规模持续扩大，特别是3年疫情使得提高免疫力的食品和功能性食品受到消费者欢迎，市场增速较为可观。中国只有1.6%的营养不良患者在食用特医食品，与美国65%相比仍有较大的差距。未来在人口老龄化、下游需求不断加大及医院营养科建设发展等因素驱动下，特医食品凭借在临床营养支持中无法替代的作用，其市场规模将进一步增长，预计2027年中国特医食品市场规模将达234.2亿元。

  2023年12月21日国务院关税税则委员会发布了《关于2024年关税调整方案的公告》（税委会公告2023年第10号），其中，自2024年1月1日起“乳基特殊医学用途婴幼儿配方食品”、“乳基特殊医学用途配方食品”、“非乳基特殊医学用途婴儿配方食品”、“非乳基特殊医学用途配方食品”的进口关税税率均下调至0。近年来特医食品的注册情况及相关规定、政策的相继出台，从侧面反映了特医食品市场较为强劲的发展态势。

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