随着第九版国家防治新冠肺炎方案的优化调整和星号的删除，与科技部部长王志刚在6月6日中宣部新闻发布会上所说的 中国的小分子药物即将问世 相呼应。

  我们有理由相信，新冠国内小分子药物的批准已经很接近。目前，国内口服新药第一梯队冠名进展顺利，三家公司河南真格生物、上海君实生物（和苏州先锋制药（09939.HK），河南真格生物的阿奇夫定市场传言即将获批。让我们一起看看阿齐夫定是一种什么样的药物，它背后的Real Biologics公司是一家什么样的公司。

  在巴西、俄罗斯和中国，新的阿齐夫定冠名的临床数据尚且还没公布，其临床人群合计约为700人。我们只可以通过公开的信息和一些去年被批准为HIV合格的老药的数据来参考。

  从公开的宣传信息来看，真正的机构公布的新冠名药的唯一数据是姜建东院士在4月16日的PPT上介绍的阿佐匹林的临床疗效，该数据是由总共30个病例的临床数据得出。

  实际生物学 在这项初步研究中，有20名正常光和新生长的患者入选，在随机分配治疗后的第4天，对照组的首次核酸转换率为30%，而阿佐匹林组则高达100%。

  从入院开始，对照组的10名患者到首次核酸转换的时间为5.6天，而阿齐夫定组的10名患者为2.6天；从初始治疗开始，对照组的10名患者到首次核酸转换的时间为9.8天，而阿齐夫定组的4名患者在首次诊断时为2.5天。阿齐夫定组没有不良事件，而对照组有3个不良事件。

  我们只能说这一个数字好得不能再好了，这是市场对实际能批准的东西的看法的关键。

  在6月底美国FDA更新的唑啉酮片作为艾滋病治疗药物的市场应用技术审评报告和说明中能够正常的看到，唑啉酮的Ames试验、中国仓鼠肺细胞体外染色体畸变试验和小鼠骨髓细胞体内微核试验的结果均为阳性。在大鼠和兔子身上进行的妊娠试验表明，唑啉可能具有生殖毒性。

  第二个争议是在HIV治疗中使用引起的副作用是不是能够适用于整个人群，特别是儿童和孕妇。

  Real Bio是一家什么样的公司？我们分析了公开的重大变化和筹资事件的商业信息记录。

  瑞尔生物由王朝阳控制的北京新宇中科投资于2012年成立，一直表现不佳，直到2019年开始引入团队入股，2020年开始做两轮融资，2021年有条件批准阿兹维德上市。

  图表显示，王朝阳处境艰难，他的大量公司处于失信状态，他的一些法人实体受到了高额支出的限制。

  今年6月还新增了两起法院案件和赎回权，大量债务指控的内容可以看做是对王朝阳处境的一种解决，千方百计让阿齐夫定被批准为新的冠名药物。

  2022年5月23日晚，君乐宝生物公司宣布，VV116与辉瑞公司Paxlovid相比，早期治疗轻度至中度COVID-19的III期临床试验达到主要研究终点。

  6月19日，该公司回复了上交所的问询函，提到在与监管部门沟通并获得同意后，该公司尚未提交VV116的新药上市申请。

  市场猜测，君实制药获批的可能性不是很大，根本原因可能仍是有争议的临床方案和结果。

  第一个争议是，Juniper和辉瑞公司的头对头试验开始时是IIT试验（研究者发起的），但后来改为基于注册的临床试验，节省了通过遗传学办公室审批的30-60天。

  (b) 第二个争议是临床人群样本的巨大变化，这在常规临床试验中是不允许的。

  第三大争议是，鉴于辉瑞药物审批的主要终点围绕着 严重疾病的改善率 和 预防死亡，P药本身的 轻度至中度疾病的改善 的数据并不理想。P药本身的 轻度至中度疾病的改善 的数据并不好，而VV116的头对头单盲试验和P药的不良数据，以及没有公布的严重疾病和死亡率的数据，都不足以令人信服。

  我们来看看君实生物大股东的背景，2004年3月至2006年7月期间，现任控制人熊军曾在国联安基金管理公司担任研究员和基金经理助理。

  2007年，熊军和杨宇东共同出资成立了上海宝盈资产管理有限公司，这是一家投资管理公司，成立后的主要项目是收购海辰药业的相关股权。

  2014年和2015年，众合药业和君实生物相继登陆新三板，随后熊军推动两者合并，新君实生物诞生。

  2022年4月16日公布的美国III期临床多个方面数据显示，普鲁卡因能有实际效果的减少新发慢性病患者的住院/死亡，特别是对所有服药超过7天的患者，相应的保护率为100%。

  普鲁斯特林显著减少了有高危因素的受试者的住院/死亡率（尤其是在中高年龄组）。

  Proclumide能显著且持续地减少新冠状病毒负担并改善新冠状病毒相关症状。虽然该公司发布的数据看起来不错，但市场认为批准的可能性不大。

  的根本原因之一，该公司只公布了好的数据，其他数据可能没有明显不同的P值，而且该公司设计的临床试验并不符合临床参数。

  童友志于20世纪60年代出生于上海，他的父亲毕业于西南联合大学。作为恢复高考后的第四批学生，他被北京大学化学系录取，完成了本科和研究生的学业，并留校任教。

  随后，童友志前往美国康奈尔大学攻读博士学位，并在2009年回国创立了先锋药业公司。进入医药行业30多年来，与前两者相比，一个学者显然缺乏各种操作技能。

  作为 防疫工具包 的一部分，新的口服药物的审批正在加快，第一批国产新药即将上市。我们始终相信FDA将把疗效和安全放在第一位，我们将拭目以待。